2023年医保谈判初审名单出炉：百万元细胞疗法在列 肿瘤药仍是主力

近日，2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（下称“2023年国家医保目录”）调整通过初步形式审查的药品名单被公示。这意味着，今年的国家医保目录调整工作正在持续进行中。

(相关资料图)

据国家医保局官网，在7月1日至7月14日期间，累计收到企业申报信息629份，涉及药品（通用名，下同）570个。经审核，390个药品通过初步形式审查。与2022年相比，申报药品数量有一定增加。

值得注意的是，初步形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的初步审核。通过初步形式审查并不代表能真正进入谈判环节。

肿瘤药占比不小

肿瘤用药是每一年医保目录调整的重要关注点。

在今年的初审名单中，百万元级的“CAR-T细胞疗法”也在其中。即，复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液。不过，这两款药物均不是第一次进入医保初审名单，而依照以往的谈判结果来看，CAR-T疗法至今也没能在医保范围之内，这也使得CAR-T类产品的商业化至今都是焦点问题。

当前，ADC类、PD-1/L1类药物也出现在了初审名单中。例如，阿斯利康/第一三共的明显ADC注射用德曲妥珠单抗。该产品单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

同时，吉利德的注射用戈沙妥珠单抗也在初审目录中。与前者靶向HER2不同，这款产品是靶向TROP2，它用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

另外，辉瑞复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者用药注射用奥加伊妥珠单抗也在初审目录之中。

BTK抑制剂之中，阿斯利康的阿可替尼胶囊在列。阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

外企产品之中，还有罗氏的恩曲替尼胶囊、曲妥珠单抗注射液（皮下注射）、注射用维泊妥珠单抗；诺华的琥珀酸瑞波西利片、奥马珠单抗注射液。奥马珠单抗注射液是一款哮喘用药。

本土企业之中，信达生物的雷莫西尤单抗注射液、塞普替尼胶囊皆在申报名单之中。前者主治胃或胃食管结合部腺癌，后者主治转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。这两个产品也都是礼来和信达生物的合作产品。

百济神州的多款药物也在初审名单中。例如，达妥昔单抗β注射液，用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者；注射用贝林妥欧单抗，用于治疗成人和儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病；注射用司妥昔单，用于治疗人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心Castleman病（MCD）成人患者。

此外，名单中的药物还包括：恒瑞医药的林普利塞片，该产品是恒瑞医药和璎黎药的合作产品，适于既往接受过少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成患者；贝达药业的伏罗尼布片，是晚期肾细胞癌（RCC）用药；德琪医药的塞利尼索片，适于既往接受过治疗且对少种蛋酶体抑制剂，种免疫调节剂以及种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性髓瘤成患者。

多款罕见病出现在名单中

除了肿瘤用药，罕见病用药也是每年医保目录调整的重点。而在今年，也有多款罕见病药物出现在了初审名单中。例如，艾度硫酸酯酶β注射液等。

艾度硫酸酯酶β注射液来自诺爱药业（上海）有限公司（下称“诺爱药业”）。它是北海康成下属公司。该产品用于确诊的黏多糖贮积症II型（MPSII，亨特综合征）患者的酶替代治疗。目前，艾度硫酸酯酶β注射液是中国首个且唯一治疗国家罕见病目录73号罕见病黏多糖贮积症II型的特异性治疗药物。

另外，初审名单中还有来自广州汉光药业股份有限公司申报的尼替西农胶囊。这是一款用于治疗成人和儿童酪氨酸血症Ⅰ型（HT1）的药物。这种疾病为常染色体隐性遗传病，为延胡索酰乙酰乙酸水解酶（FAH）基因缺陷所。国内新生儿患病率约为1/558547，按2022年出生人口956万人计算，年发病患者总数约17人。该药品的上市许可持有人（授权企业）系MENDELIKABS INC。

此外，还有来自勃林格殷格翰、用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)的佩索利单抗注射液；来自罗氏、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）药物——萨特利珠单抗注射液也在初审名单中。视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是中国第一批罕见病目录品种，中国患病率3.31/10万人。

以及，阿斯利康的依库珠单抗注射液也完成了初步审核。该产品的适应症包括：阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG，仅成人）

除了肿瘤和罕见病这两类话题极高的药物，抗病毒药物、心血管药物实则也是每年医保目录调整的关注重点。

例如，抗HIV药物。当前，艾迪药业的艾诺米替片通过初审。这是一款适用于治疗成人HIV-1感染初治患者的药物。同类产品中，齐鲁制药的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）也在名单中。后者适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄 12 岁及以上且体重至少为 35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。

新冠药物之中，广东众生睿创生物科技有限公司的来瑞特韦片、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装均在其中。

心血管药物中，华领医药的多格列艾汀通过初审。该产品是全球首个葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物，适于改善成2型糖尿病患者的糖控制和糖稳态失调。此外，再退回注射用戈沙妥珠单抗权益后，云顶新耀目前唯一的上市产品注射用盐酸依拉环素也出现在初审名单之中。